EMA autoryzowała szczepionkę przeciw Covid-19 firm Pfizer i BioNTech

Decyzja EMA jest zaleceniem dla KE, która decyduje finalnie o zatwierdzeniu danej substancji leczniczej i dopuszczeniu jej do obrotu. Ta jednak na ogół postępuje zgodnie z zaleceniami Agencji.

Możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości. Jednak nasza praca na tym się nie kończy. Będziemy nadal gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, aby chronić osoby, które ją przyjmują w UE

- powiedziała na konferencji prasowej szefowa EMA Emer Cooke zapewniając, że ocena szczepionek opiera się na sile dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki.

Dowody w przekonujący sposób pokazują, że korzyści są większe niż ryzyko

- zaznaczyła.

Szczepionka przeciw Covid-19 firm BioNTech i Pfizer, która nosi nazwę Comirnaty, wykazała skuteczność na poziomie 95 proc. w badaniach klinicznych. EMA zaleciła pozwolenie na dopuszczenie jej obrotu dla osób od 16. roku życia. Ma być podawana w formie dwóch zastrzyków w ramię, wykonanych w odstępie co najmniej 21 dni.

EMA podała, że badanie wykazało też skuteczność szczepionki na poziomie ok. 95 proc. u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem Covid-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi i nadwagą.

Najczęstsze działania niepożądane związane z jej stosowaniem - jak poinformowali eksperci - były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały ból i obrzęk w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.

Co do podawania szczepionki kobietom w ciąży szefowa EMA wskazała, że decyzje w tej sprawie muszą być podejmowane indywidualnie, na podstawie indywidualnej oceny ryzyka.

Kobiety w ciąży to kolejna grupa, która jest szczególnie narażona na koronawirusa, ale dysponujemy bardzo, bardzo ograniczonymi danymi dla tej grupy

- powiedziała Emer Cooke.

Szefowa EMA poinformowała także, że obecnie nie ma dowodów na to, że szczepionka nie będzie działała w przypadku nowej odmiany koronawirusa. Marco Cavalieri z EMA przekazał jednak, że na razie jest zbyt wcześnie, by powiedzieć coś więcej na temat wpływu mutacji koronawirusa na jej działanie.

Będziemy musieli się bliżej temu przyjrzeć i dopiero wtedy ocenić, czy mamy problem. Na razie nic na to nie wskazuje, jestem dobrej myśli

- powiedział nie wykluczając, że po dokładnym zbadaniu może się okazać, że szczepionka będzie musiała zostać nieznacznie zmodyfikowana.

EMA podała, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

+++++

W procesie badań klinicznych nad szczepionką wzięło udział łącznie około 44 tys. osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa placebo. Badanie wykazało 95-proc. redukcję liczby objawowych przypadków Covid-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (osiem przypadków z 18 198 miało objawy Covid-19) w porównaniu z osobami, które otrzymały placebo (162 przypadków z 18 325 miało objawy Covid-19).

Szefowa komisji ds. bezpieczeństwa EMA Sabine Straus zaznaczyła, że w wyniku przeprowadzonych badań ustalono, że osoba, której będzie podana szczepionka, powinna zostać pod obserwacją 15 minut po jej otrzymaniu.

Sabine Straus podkreśliła, że podjęto dodatkowe kroki, by zebrać wszystkie informacje i poddać je analizie. Wskazała, że przypadku szczepionki na Covid-19 wszystkie firmy produkujące tę szczepionkę będą musiały przedstawiać dodatkowo comiesięczne raporty, podczas gdy na ogół wymaga się raportów co sześć miesięcy.

Ekspertka zaznaczyła, że "UE ma wspaniały system nadzoru medycznego, identyfikacji i monitoringu". Zachęcała wszystkich, którzy otrzymali szczepionkę oraz służby zdrowia, by zgłaszać jakiekolwiek zaobserwowane efekty uboczne. Informowała, że oprócz badań wykonywanych przez producenta, agencja zleciła też niezależne badania naukowe z różnych centrów akademickich, by monitorować sposób podania oraz efekty odziaływania szczepionki.

Raport zawierający szczegóły oceny Comirnaty przez EMA oraz pełny plan zarządzania ryzykiem zostaną opublikowane w ciągu najbliższych dni.

+++++

Szefowa Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen poinformowała już kilka dni temu, że szczepienia przeciw Covid-19 zaczną się w Unii Europejskiej 27, 28, i 29 grudnia.

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z mechanizmów regulacyjnych UE ułatwiających wczesny dostęp do leków, które "spełniają niezaspokojone potrzeby medyczne", w tym w sytuacjach nagłych, takich jak obecna pandemia. Oznacza to, że firma, która wyprodukowała szczepionkę, nadal musi prowadzić nad nią badania, aby dać dodatkową pewność co do jakości szczepionki w miarę zwiększania skali produkcji.